潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

A、ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)（2001年11月底至今，同時(shí)廢除美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E。）

該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的分級(jí)。是按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并只注重懸浮粒子濃度。沒有說明潔凈室的物理特性、化學(xué)特性、放射特性或懸浮粒子的特性。

空氣潔凈度等級(jí)（N）	*大濃度限值（每立方米空氣粒子） （大于等于所標(biāo)粒徑的粒子）
	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1000	237	102	35	8
ISO Class 4	10000	2370	1020	352	83
ISO Class 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class 6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class 7				352000	83200	2930
ISO Class 8				3520000	832000	29300
ISO Class 9				35200000	8320000	293000

B、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別(1998年至今)

潔凈度級(jí)別	塵埃*大允許數(shù)/立方米		微生物*大允許數(shù)
	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100級(jí)	3,500	0	5	1
10,000級(jí)	350,000	2,000	100	3
100,000級(jí)	3,500,000	20,000	500	10
300,000級(jí)	10,500,000	60,000	—	15